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《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》发布 总体质量要求不低于日本汉方药

本报讯 (记者李 芮)日前,国家药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》,进一步规范古代经典名方中药复方制剂的研究,明确总体质量要求不低于日本汉方药。

  《要求》鼓励使用道地、主产区的药材为原料,并且提出在经典名方物质基准及经典名方制剂的质量要求方面,建立较全面反映质量的检测项目(包含鉴别、浸出物、含量测定、指纹图谱等)。同时还提出申请人应建立药材的质量追溯体系,以加强全程质量控制。为提高经典名方制剂不同批次间质量的一致性,《要求》明确可采用多批合格饮片经均化处理后投料生产的方法,以保证不同批次经典名方制剂质量的相对稳定。

  在药品标准方面,《要求》提出,要重点关注质量研究,应结合经典名方研究进展,根据需要在经典名方物质基准的基础上开展关键质量属性研究,完善经典名方制剂的药品标准,并提供必要的化学成分及关键质量属性研究资料。“药材、饮片、对应实物、制剂中间体与经典名方制剂的相关性研究”“分析方法研究”“检测项目”“质量分析”等具体条目也用表格形式列明。

  此外,为贯彻落实《中医药法》精神,鼓励中医药的传承,《要求》明确了沟通交流的相关内容,提示申请人充分利用并重视沟通交流,并允许在申报资料中将相关专家共识作为依据,切实推进经典名方制剂的注册工作。

(转自中国中医药网)

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