中药治疗消化系统疾病临床试验首次在澳开展

       本报讯 近日，国家重点研发计划项目——面向“一带一路”国家的中医药国际合作示范研究项目子课题“枳术宽中胶囊国际临床研究”的澳大利亚分中心正式启动。此项研究由中国中医科学院西苑医院牵头实施，国内分中心已先期启动并陆续招募患者，此次启动的国际分中心位于澳大利亚昆士兰州布里斯班市的亚历山德拉公主医院，是澳大利亚领先的学术和医学研究卫生保健中心之一。分中心的启动标志着首个在澳洲开展的中药治疗消化系统疾病的临床试验正式开始，对推进中医药事业现代化和国际化具有积极影响。

       功能性胃肠病是世界范围内的常见病与多发病，其发病机制复杂，目前认为是多种因素共同作用的结果。枳术宽中胶囊来自经典名方“枳术汤”，由白术、枳实，柴胡和山楂组成，具有健脾和胃、理气消胀之功效，具有增强胃肠动力、抗焦虑抑郁和降低内脏敏感性等药理作用，在临床上广泛用于治疗功能性消化不良。

       课题组选择位于澳大利亚的合同研究组织作为当地申办方，建立“中国申办方-当地申办方-转化医学研究所-研究中心”的合作框架，先后完成研究方案优化、昆士兰州人类研究伦理委员会审批、组织各项临床研究文件、澳大利亚研究管理办公室审批、澳大利亚药品监管部门临床研究批准。同时课题组自联药品物流、数据管理系统、保险等供应商，办妥药品清关手续，为临床研究数据管理提供安全且规范的平台，办理临床试验受试者保险以保证限额和期限符合澳大利亚当地法规要求。

       课题组将中医药国际合作临床研究经验汇总整合，在此次实践中形成一条有效的、规范的路径。澳大利亚的高质量临床试验数据受包括美国药监局和欧洲药品管理局在内的全球主流药监部门的认可，支持国际申报和监管，而且在澳进行的临床试验数据可以被美国药监局豁免新药临床试验申请。与澳方合作单位共事期间，课题组将进一步促进临床试验管理规范化。 （苑文）

（转自中国中医药报）